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医药外包是指将医药企业将药品研发、生产、销售等环节通过外包的方式交由专业化的企业进行操作。医药外包企业按照各自运营的环节大致可以分为CRO(医药研发外包组织,Contract Research Organization)、CMO(医药定制研发外包组织,Contract Manufacture Organization)、CSO(医药销售组织,Contract Sales Organization)三种。本文中所指医药外包主要指CRO和CMO。

CRO是以合同外包的方式进行药物开发中早期发现、临床前研究、临床试验等过程的服务的企业。CRO最初诞生于20世纪70年代末期的美国,80年代初FDA对新药注册制度不断完善和严格,医药企业在研发阶段投入的成本和时间都不断增加,基于成本考虑部分企业开始选择将某些研发环节外包给CRO。后期,在全球一体化进程不断深入、医药科技迅猛发展的推动下,CRO在美国、欧洲和日本地区迅速发展。CRO的最初原型是数据处理和统计咨询公司,随着研发需求不断扩大,CRO服务范围也逐渐扩大,不仅仅是临床试验和数据处理分析,还包含了药物发现、临床前研究、临床试验各期研究、新药研发注册咨询等业务。发展至今,CRO为医药企业提供研发过程中覆盖各个环节的服务。

CRO的工作可以覆盖新药研发及试验的各个环节,按照覆盖的药物研发环节的不同,CRO又可以分为临床前CRO和临床CRO。临床前CRO主要是在实验室条件下,通过对化合物研究阶段获得的候选药物分别进行实验室研究和活体动物研究,以观察化合物对目标疾病的生物活性,并对其进行安全性评估的研究活动。临床前CRO主要业务包括药效学研究、毒理学研究和动物药代动力学研究等。另外,对于药物的临床前研究,还包括对药物的合成工艺、提取方法、理化性质及纯度、剂型选择、处方筛选、制备工艺、检验方法、质量指标、稳定性、药理、毒理、动物药代动力学研究等。而相对而言,临床CRO则是对于药物各期临床试验环节的外包服务。临床CRO一般针对药物临床试验,包括I-IV期的临床试验以及BE试验等提供临床试验技术服务、现场管理、数据管理和统计分析等,同时也包括提供注册及申报服务等。

医药CRO公司上游为试验劳务、动物及试剂供应的企业,下游主要服务于制药企业。临床试验CRO企业的产业链上游主要是临床研究服务所需的各类专业人员的劳务供应、实验动物和试剂供应。临床试验机构及研究者往往需要专业的临床试验操作。同时作为服务型在线棋牌,临床试验CRO在线棋牌的下游为其研究服务的最终消费者,即国内外化学制药、生物制药、医疗器械制造企业、以及部分开展临床试验科研项目的医院。

CMO指的是接受制药公司的委托,提供医药产品生产外包服务的公司。CMO覆盖的业务包括药品工艺开发、配方开发、临床试验用药生产、化学或生物合成的原料药生产、中间体制造、制剂生产(如粉剂、针剂)以及包装等服务。制药在线棋牌的一系列新形势——制药公司及生物技术公司专注于复杂疾病领域、疾病控制出现新趋势、新兴市场不断崛起以及现有产品配方改造等,拓宽了CMO的市场领域,其生产类别已扩展至固体制剂、液体和半固体制剂以及注射剂等。

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